위해도 높은 의료기기 허가-안전관리 강화

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Live 중기 ㅣ 산업뉴스 위해도 높은 의료기기 허가-안전관리 강화 낮으면 신속인증…하반기부터 바뀌는 의료기기 허가·심사제도

기사입력2015-09-03 00:00

올해 하반기부터 위해성이 낮은 의료기기는 신속 인증을 받을 수 있게 된다. 지난 1월 의료기기법이 개정된 데 따른 것이다. 식품의약품안전평가원은 지난 1일 ‘2015년 의료기기심사부 종합민원설명회’를 개최하고, 올 하반기부터 바뀌는 의료기기 심사·허가제도를 소개했다.

먼저, 의료기기법 개정안이 지난 7월29일 시행됨에 따라 1등급 의료기기의 신고와 2등급 의료기기의 인증업무를 의료기기정보기술지원센터에 위탁해서 운영하고 있다. 의료기기법 시행규칙은 의료기기를 1등급부터 4등급까지로 분류하고 있는데, 이중 1등급은 ‘잠재성 위해성이 전혀 없는 의료기기’며 2등급은 ‘잠재성 위해성이 낮은 의료기기’다. 의료기기의 등급구분은 의료기기위원회의 심의를 거쳐 식약처장이 결정한다. 위해성이 높게 평가된 3등급과 4등급에 대해서는 종전과 마찬가지로 정부가 직접 신고와 인증을 담당한다.

식품의약품안전평가원의 오영진 사무관은 이에 대해 “위해도가 거의 없거나 낮은 의료기기에 대해서는 신속 인증이 필요하다는 요구 때문”이라고 설명했다. 여기에 정부는 위해도가 높은 의료기기의 허가에 역량을 집중하고, 안전관리를 강화하기 위해서라고 덧붙였다.

연간 의료기기 생산액 추이

<자료=식품의약품안전처>

과거보다 국내 의료기기 산업이 크게 성장했다는 점을 고려하면, 의료기기 허가 제도의 다변화는 자연스런 현상이다. 식약처에 따르면 지난해 국내에서 생산된 의료기기는 4조5000억원 규모다. 2010년부터 지난해까지 11.3%가 성장했다. 의료기기 업체수는 2010년 1857개에서 지난해 2786개로 증가했고, 생산하는 의료기기 품목 수도 8704개에서 1만2776개로 증가했다.

1등급의 신고와 2등급의 인증업무가 위탁되지만 사후감시와 품목 수거검사, 법령 위반시 업무정지 등은 식약처가 수행한다. 또 거짓으로 인증받은 품목은 식약처장이 직권으로 취소할 수 있다.

이와 함께 의료기기의 제조 및 품질관리 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice)의 적용이 기존 판매 전에서 허가 전으로 변경됐다. 종전에는 허가 이후 판매 이전에 GMP 적합성 인증을 실시했는데, 일부 의료기기가 GMP 적합성 인증을 받지 않고 판매되는 일이 발생해 인증 적용시점을 조정한 것이다. 미국와 EU, 일본 등지에서는 의료기기 허가 전에 GMP심사를 하고 있다. 한국 역시 의약품에서는 GMP심사가 허가 전에 이뤄지고 있다. 법 개정에 따라 내년 1월29일 이후부터는 의료기기 허가 신청 시 GMP 적합 인증서를 첨부해야 한다.

의료기기 제조업의 허가단위도 제조소별에서 기업체별로 변경됐다. 종전에는 의료기기 제조업 허가를 제조소 별로 했기 때문에, 제조소를 추가할 경우에는 별도의 제조업 허가가 필요해 업계에 부담이 된다는 지적이 있었다. 지난해 11월 기준으로 복수의 제조소를 보유한 업체는 52개에 달했다. 허가가 기업체별로 변경되면서, 앞으로는 동일회사가 제조소를 추가할 경우 별도의 허가를 받지 않을 수 있게 됐다. 소재지가 다른 두 개 이상의 제조소가 있는 기업이 제조업 허가를 받을 때는, 어느 한 곳 소재지의 지방식약청장에게 신청서를 내면 된다. 관련규정은 7월29일부터 시행됐다.

불법으로 의료기기를 개조한 경우에 대한 처벌대상도 확대됐다. 종전에는 의료기기를 변·개조한 수리업자와 의료기관의 장에 대해서만 처벌했었다. 그러나 의료기기의 안정한 사용을 확대하기 위해, 처벌대상을 수리업자와 의료기관 개설자에서 “누구든지”로 변경했다. 한 제조·수입업자가 변경허가를 받은 뒤 이에 따라 개조하는 경우와, 안전성·유효성에 영향을 미치지 않도록 자신의 사용편의를 위해 개조하는 경우는 처벌대상이 아니다. 이 규정 역시 7월29일부터 시행됐다.

의료기기법 주요 개정사항

<자료=2015년 의료기기심사부 종합민원설명회 자료집>

의료기기법 개정과 별도로 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’도 7월29일 부로 개정됐다.

먼저 1등급 중고 의료기기의 유통 시 검사필증 부착 의무가 폐지됐다. 중고 의료기기의 유통 활성화를 저해한다는 이유에서다. 종전에는 원칙적으로 검사필증을 부착해야 했고, 면제 품목을 별도로 정했다. 변경된 규정은 검사필증을 부착하지 않는 원칙 하에, 5개 품목에 한해서만 검사필증을 의무적으로 붙이도록 했다.

반면 허가받은 품목과 동일한 제조원의 동일한 제품임을 확인하는 ‘동일제품’ 검토대상은 종전 수입품목에서 국내 제조품목으로 확대됐다.

설명회에서는 이와 함께 ‘전기사용 의료기기 안전관리 지침’을 비롯해 다양한 의료기기 관련 지침의 변경 사항과 향후 변경 추진 예정 사항에 대해 소개했다.